Qualitätsmanager / Senior Quality Engineer (m/w/d)*

Ort: Darmstadt
Typ: Vollzeit

Zur Verstärkung an unserem Hauptsitz in Darmstadt suchen wir Sie als

Qualitätsmanager / Senior Quality Engineer (m/w/d)*

Als Teil des Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs Teams unterstützen Sie die Kollegen bei der laufenden Umsetzung und Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016 (MDSAP) und MDR, sowie 21 CFR §820 QSR, Zusätzlich bereiten sie die Produktakten für die weltweite Zulassung unserer Softwareprodukte vor und begleiten diese.

Zu den wesentlichen Aufgaben gehören

  • Unterstützung bei der Pflege unseres Qualitätsmanagementsystems
  • Beabeitung von CAPAs
  • Mitarbeit bei der Erstellung und Verwaltung von Produktakten für unsere Software-Medizinprodukte
  • Kommunikation mit Notified Body, Consultants, Vertriebspartnern und Kollegen bei unserem Mutterkonzern Align Technology, sowie mit Regulatorischen Stellen im Kontext der Produktzulassung
  • Kommunikation mit unseren Entwicklern, bei der Erstellen der Risiko- und Usability- Akte
  • Vorbereiten und Zusammenstellen von Dokumenten für Produktzulassungen

Die persönlichen Anforderungen

  • Abgeschlossenes (Fachhochschul-) Studium in einer naturwissenschaftlichen oder technischen Fachrichtung oder abgeschlossene technische Ausbildung
  • Erfahrungen im QM Bereich mit den oben genannten Regularien
  • Kentnisse von Softwareentwicklung, idealerweise in Verbindung mit den Standards ISO 14971, EN 62304, EN 62366-1 und einschlägigen Leitlinien zur Cybersecurity
  • Erfahrungen im QM Bereich mit den oben genannten Regularien
  • Erfahrungen mit Premarket Notifications bei FDA (510(k))
  • Gute Kenntnisse in Microsoft Office
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Teamfähigkeit und gute Kommunikationsfähigkeit
  • Softwarekenntnisse sind von Vorteil

Das bieten wir Ihnen

  • Spannende und abwechslungsreiche Tätigkeiten in einem dynamischen und wachstumsorientierten Softwareunternehmen
  • Flache Hierarchien und effiziente Entscheidungsprozesse
  • Positive Arbeitsatmosphäre, die sowohl individuelle Freiheit als auch Verantwortung fördert
  • Ausgeprägter Teamgeist und sehr gutes Arbeitsklima
  • Moderne Büros und Arbeitsplätze, Arbeiten mit neuesten Technologien
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Mehrere Tage Homeoffice pro Woche möglich
  • Fortbildungsmöglichkeiten
  • Firmenevents
  • Sportmöglichkeiten und Work-Life-Balance
  • Kostenfreie Getränke, Obst und Snacks
  • Kantine mit eigenem Koch
  • Gute Verkehrsanbindungen
  • JobTicket

Unsere Mission

Die Mission von exocad ist, hochwertigen Zahnersatz für jedermann zugänglich zu machen. Bei exocad arbeiten Sie an einem Produkt, das Menschen täglich mehr Lebensqualität verleiht. exocad bietet Ihnen ein sehr interessantes Arbeitsumfeld in einem der marktführenden Softwareunternehmen der Dentalbranche.

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Wenn Sie diese Position herausfordert und zu Ihren Qualifikationen und beruflichen Zielen passt, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

Bitte nutzen Sie für die Bewerbung unser Online-Formular:

Onlinebewerbung

Für Fragen wenden Sie sich bitte an:

exocad GmbH | Christian Agne | Julius-Reiber-Str. 37 | 64293 Darmstadt  | Tel.: +49 6151 6294-133 | E-Mail: recruiting@exocad.com

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* The job title does not mean the male variant, but stands for the gender-neutral designation of the profession. People are welcome regardless of gender, origin, sexual orientation and religion.